S0505 Sorafenib előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
2014. május 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A BAY-9006 (NSC #724772) II. fázisú vizsgálata fejlett lágyszöveti szarkómákban
INDOKOLÁS: A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az objektív válaszarányt (megerősített, teljes és részleges) előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő, szorafenibbel kezelt betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek 4 hónapos progressziómentes túlélési arányát.
- Határozza meg a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
EGYÉB CÉLKITŰZÉSEK (ha a finanszírozás lehetővé teszi):
- Előzetesen korrelálja a célléziók standard felvételi változójának (SUV) csökkenését a pozitronemissziós tomográfiás vizsgálattal a 4. héten az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszával.
- Előzetesen korrelálja a KIT, PDGFR, VEGFR foszforilációs állapotát és a raf/mek/erk útvonalat az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszával.
- Előzetesen korrelálja a leggyakoribb B-raf kináz mutációt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszával.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a szövettan szerint osztályozzák (leiomyosarcoma vs liposarcoma vs angiosarcoma, hemangiosarcoma vagy hemangiopericytoma).
A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8 hetente követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 2 éven keresztül, és évente legfeljebb 3 évig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 45-75 beteg (rétegenként 15-25) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 15-38 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma az alábbi szövettanok közül egynek:
- Angiosarcoma, bőr vagy zsigeri
- Rosszindulatú hemangiosarcoma
- Rosszindulatú hemangiopericytoma
- 3-4 fokozatú leiomyosarcoma
- 3-4 fokozatú liposarcoma
- Röntgenfelvétellel bizonyítottnak kell lennie nem reszekálható maradék betegségre, áttétes betegségre vagy visszatérő betegségre
- Röntgenfelvétellel, szkenneléssel vagy fizikális vizsgálattal mérhető betegség
- Archivált paraffinba ágyazott tumorszelvények állnak rendelkezésre
- Nincsenek ismert agyi áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
Máj
- SGOT és SGPT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szöröse (a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázisok miatt)
- Normál bilirubin (a normálérték felső határának ≤ 2,5-szerese, ha májmetasztázisok miatt)
- PT, PTT és INR normál
Vese
- Kreatinin normál VAGY
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- Nincs thromboemboliás betegség az anamnézisben
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes lenyelni az orális gyógyszert
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Legalább 28 nap az előző kemoterápia óta (42 nap karmusztin vagy mitomicin esetén), és felépült
- Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett
- Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
Legalább 28 nap az előző sugárkezelés óta, és felépült
- A sugárterápia befejezése után bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról a sugárzónán belül, vagy mérhető betegségnek azon kívül
Sebészet
- Legalább 28 nappal az előző nagy műtét óta, és felépült
Egyéb
- Nincs előzetes szorafenib
- Nincs korábbi VEGFR vagy MAPK útvonal inhibitora
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló
Tilos a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása:
- Rifampin
- Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
Citokróm P450 enzimet indukáló antiepileptikumok, beleértve a következők bármelyikét:
- Fenitoin
- karbamazepin
- Fenobarbitál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szorafenib
|
800 mg naponta, naponta a progresszióig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (megerősített, teljes és részleges)
Időkeret: Az értékelést nyolc hetente végezzük a progresszióig.
|
A részleges válasz (PR) nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének összegéhez képest; Nincs egyértelmű, nem mérhető betegség progressziója; Nincsenek új elváltozások.
A meg nem erősített PR a PR egyik objektív állapota, amelyet a progresszió vagy a tünetek romlása előtt dokumentálnak.
A stabil betegség nem minősül CR-nek, PR-nek, progressziónak vagy tüneti romlásnak.
A progresszív betegség az alábbiak közül egy vagy több: a mérhető célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest; a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója; bármilyen új elváltozás/hely megjelenése; betegség miatti haláleset a progresszió előzetes dokumentálása és tüneti állapotromlás nélkül.
Az értékelés nem megfelelő, ha a progressziót vagy a tünetek romlását nem dokumentálták, és egy vagy több mérhető célléziót nem értékeltek, vagy nem következetes értékelési módszereket alkalmaztak.
|
Az értékelést nyolc hetente végezzük a progresszióig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 0-4 hónap
|
0-4 hónap
|
|
|
A 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: A betegeket a nemkívánatos események tekintetében két héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után, majd minden kezelési ciklus után (1 ciklus = 28 nap) értékelték a protokollos kezelés időtartama alatt.
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0-s verziója jelenti.
Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik.
3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – életveszélyes, 5. fokozat – halálos.
Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel.
|
A betegeket a nemkívánatos események tekintetében két héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után, majd minden kezelési ciklus után (1 ciklus = 28 nap) értékelték a protokollos kezelés időtartama alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-03063
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0505 (Egyéb azonosító: SWOG)
- CDR0000442404 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .