S0505 Sorafenibe no Tratamento de Pacientes com Sarcomas Avançados de Partes Moles
5 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio Fase II de BAY-9006 (NSC # 724772) em Sarcomas Avançados de Tecidos Moles
JUSTIFICAÇÃO: O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do sorafenibe no tratamento de pacientes com sarcomas avançados de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta objetiva (confirmada, completa e parcial) em pacientes com sarcomas de tecidos moles avançados tratados com sorafenibe.
- Determine a taxa de sobrevida livre de progressão de 4 meses em pacientes tratados com esta droga.
- Determine a frequência e a gravidade dos eventos adversos em pacientes tratados com este medicamento.
OUTROS OBJETIVOS (se o financiamento permitir):
- Correlacione, preliminarmente, uma diminuição na variável de captação padrão (SUV) de lesões-alvo por tomografia por emissão de pósitrons em 4 semanas com resposta em pacientes tratados com esta droga.
- Correlacione, preliminarmente, o estado de fosforilação de KIT, PDGFR, VEGFR e a via raf/mek/erk com a resposta em pacientes tratados com essa droga.
- Correlacione, preliminarmente, a mutação mais comum da B-raf quinase com a resposta em pacientes tratados com essa droga.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (leiomiossarcoma versus lipossarcoma versus angiossarcoma, hemangiossarcoma ou hemangiopericitoma).
Os pacientes recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a progressão da doença e depois a cada 6 meses por 2 anos e anualmente por até 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45-75 pacientes (15-25 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 15-38 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Front Range Cancer Specialists
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente de 1 das seguintes histologias:
- Angiossarcoma, cutâneo ou visceral
- hemangiossarcoma maligno
- hemangiopericitoma maligno
- Leiomiossarcoma grau 3-4
- Lipossarcoma de grau 3-4
- Deve ter evidência de doença residual irressecável, doença metastática ou doença recorrente por radiografia
- Doença mensurável por raios-x, exames ou exame físico
- Seções de tumor embebidas em parafina arquivadas disponíveis
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Zubrod 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas)
- Bilirrubina normal (≤ 2,5 vezes LSN se devido a metástases hepáticas)
- PT, PTT e INR normais
Renal
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Cardiovascular
- Sem história de doença tromboembólica
- Sem hipertensão descontrolada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de engolir medicação oral
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior (42 dias para carmustina ou mitomicina) e recuperado
- Quimioterapia adjuvante prévia permitida
- Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
- Deve ter evidência de progressão da doença dentro ou doença mensurável fora do campo de radiação após a conclusão da radioterapia
Cirurgia
- Pelo menos 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
Outro
- Sem sorafenibe prévio
- Nenhum inibidor anterior da via VEGFR ou MAPK
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Sem anticoagulação terapêutica concomitante
Nenhuma administração concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Rifampicina
- Hypericum perforatum (St. erva de João)
Drogas antiepilépticas indutoras de enzimas do citocromo P450, incluindo qualquer uma das seguintes:
- fenitoína
- carbamazepina
- fenobarbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sorafenibe
|
800 mg por dia, diariamente até a progressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Objetiva (Confirmada, Completa e Parcial)
Prazo: Avaliação realizada a cada oito semanas até a progressão.
|
A resposta parcial (PR) é maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo mensuráveis; Nenhuma progressão inequívoca de doença não mensurável; Sem novas lesões.
A RP não confirmada é um estado objetivo de RP documentado antes da progressão ou deterioração sintomática.
A doença estável não se qualifica para CR, PR, Progressão ou Deterioração sintomática.
A doença progressiva é qualquer um ou mais dos seguintes: aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo mensuráveis sobre a menor soma observada; progressão inequívoca de doença não mensurável; aparecimento de qualquer nova lesão/sítio; morte por doença sem documentação prévia de evolução e sem agravamento sintomático.
Avaliação inadequada é progressão ou deterioração sintomática não foi documentada, e uma ou mais lesões alvo mensuráveis não foram avaliadas ou métodos de avaliação inconsistentes foram usados.
|
Avaliação realizada a cada oito semanas até a progressão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência sem progressão de quatro meses
Prazo: 0 - 4 meses
|
0 - 4 meses
|
|
|
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos duas semanas após o início do tratamento do protocolo e depois de cada ciclo de tratamento (1 ciclo = 28 dias) durante o tratamento do protocolo.
|
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE (Critérios de Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos) Versão 3.0.
Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento.
Grau 3 - Grave, Grau 4 - Risco de vida, Grau 5 - Fatal.
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
|
Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos duas semanas após o início do tratamento do protocolo e depois de cada ciclo de tratamento (1 ciclo = 28 dias) durante o tratamento do protocolo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-03063
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0505 (Outro identificador: SWOG)
- CDR0000442404 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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