Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0505 Sorafenib v léčbě pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání

5. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie BAY-9006 (NSC #724772) u pokročilých sarkomů měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi (potvrzenou, úplnou a částečnou) u pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání léčených sorafenibem.
  • Určete 4měsíční míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených tímto lékem.

DALŠÍ CÍLE (pokud to financování dovolí):

  • Předběžně korelujte snížení standardní proměnné vychytávání (SUV) cílových lézí skenováním pozitronovou emisní tomografií po 4 týdnech s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
  • Předběžně korelujte stav fosforylace KIT, PDGFR, VEGFR a dráhy raf/mek/erk s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
  • Předběžně korelujte nejčastější mutaci B-raf kinázy s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (leiomyosarkom vs liposarkom vs angiosarkom, hemangiosarkom nebo hemangiopericytom).

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a každoročně po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 45-75 pacientů (15-25 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 15-38 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání 1 z následujících histologií:

    • Angiosarkom, kožní nebo viscerální
    • Maligní hemangiosarkom
    • Maligní hemangiopericytom
    • Leiomyosarkom stupně 3-4
    • Liposarkom stupně 3-4
  • Musí mít rentgenologicky průkaz neresekabilního reziduálního onemocnění, metastatického onemocnění nebo recidivujícího onemocnění
  • Onemocnění měřitelné rentgenem, skenováním nebo fyzikálním vyšetřením
  • K dispozici jsou archivované řezy nádoru zalité v parafínu
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
  • Normální bilirubin (≤ 2,5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
  • PT, PTT a INR normální

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Bez anamnézy tromboembolické nemoci
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie (42 dní pro karmustin nebo mitomycin) a zotavení
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení

    • Po ukončení radioterapie musí mít důkaz o progresi onemocnění v radiačním poli nebo o měřitelném onemocnění mimo něj

Chirurgická operace

  • Nejméně 28 dní od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Žádný předchozí sorafenib
  • Žádný předchozí inhibitor VEGFR nebo MAPK dráhy
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace

  • Žádné současné podávání některého z následujících léků:

    • rifampin
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)

    • Antiepileptika indukující enzym cytochrom P450, včetně některého z následujících:

      • fenytoin
      • karbamazepin
      • fenobarbital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sorafenib
Lék: sorafenib
800 mg denně, denně až do progrese
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (potvrzená, úplná a částečná)
Časové okno: Hodnocení se provádí každých osm týdnů až do progrese.
Částečná odezva (PR) je větší nebo rovna 30% snížení pod výchozí linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí; Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění; Žádné nové léze. Nepotvrzená PR je jeden objektivní stav PR dokumentovaný před progresí nebo symptomatickým zhoršením. Stabilní onemocnění se nekvalifikuje pro CR, PR, progresi nebo symptomatickou deterioraci. Progresivní onemocnění je jedno nebo více z následujících: 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu; jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění; výskyt jakékoli nové léze/místa; úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení. Posouzení nedostatečné, pokud není progrese nebo symptomatické zhoršení zdokumentováno, a jedna nebo více cílových měřitelných lézí nebylo hodnoceno nebo byly použity nekonzistentní metody hodnocení.
Hodnocení se provádí každých osm týdnů až do progrese.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřměsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 0-4 měsíce
0-4 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: U pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky dva týdny po zahájení protokolární léčby a poté po každém cyklu léčby (1 cyklus = 28 dní) po dobu trvání protokolární léčby.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0. Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události. 3. stupeň – těžký, 4. stupeň – život ohrožující, 5. stupeň – smrtelný. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
U pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky dva týdny po zahájení protokolární léčby a poté po každém cyklu léčby (1 cyklus = 28 dní) po dobu trvání protokolární léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03063
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0505 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • CDR0000442404 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit