Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0505 Sorafenib til behandling af patienter med avancerede bløddelssarkomer

5. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med BAY-9006 (NSC #724772) i avancerede bløddelssarkomer

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med fremskredne bløddelssarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate (bekræftet, fuldstændig og delvis) hos patienter med fremskredne bløddelssarkomer behandlet med sorafenib.
  • Bestem den 4-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

ANDRE MÅL (hvis finansieringen tillader det):

  • Korrelér foreløbigt et fald i standard optagelsesvariabel (SUV) af mållæsioner ved positron-emissionstomografiskanning efter 4 uger med respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korreler foreløbigt phosphoryleringsstatus for KIT, PDGFR, VEGFR og raf/mek/erk-vejen med respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korrelér foreløbigt den mest almindelige B-raf kinasemutation med respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter histologi (leiomyosarcoma vs liposarcoma vs angiosarcoma, hemangiosarcoma eller hemangiopericytoma).

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 8. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i 2 år og årligt i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45-75 patienter (15-25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15-38 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom af 1 af følgende histologier:

    • Angiosarkom, kutan eller visceral
    • Ondartet hæmangiosarkom
    • Ondartet hæmangiopericytom
    • Grad 3-4 leiomyosarkom
    • Grad 3-4 liposarkom
  • Skal have bevis for inoperabel resterende sygdom, metastatisk sygdom eller tilbagevendende sygdom ved røntgen
  • Målbar sygdom ved røntgen, scanninger eller fysisk undersøgelse
  • Arkiverede paraffinindlejrede tumorsektioner tilgængelige
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser)
  • Bilirubin normalt (≤ 2,5 gange ULN, hvis det skyldes levermetastaser)
  • PT, PTT og INR er normalt

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med tromboembolisk sygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi (42 dage for carmustin eller mitomycin) og restitueret
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret

    • Skal have bevis for sygdomsprogression inden for eller målbar sygdom uden for strålefeltet efter afslutning af strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 28 dage siden tidligere større operation og kommet sig

Andet

  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen tidligere hæmmer af VEGFR eller MAPK pathway
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)

    • Cytochrom P450 enzym-inducerende antiepileptika, herunder et eller flere af følgende:

      • Phenytoin
      • Carbamazepin
      • Fenobarbital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sorafenib
Medicin: sorafenib
800 mg om dagen, dagligt indtil progression
Andre navne:
  • BAY 43-9006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (bekræftet, fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Vurdering udføres hver ottende uge indtil progression.
Partiel respons (PR) er større end eller lig med 30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​de længste diametre af alle målbare læsioner; Ingen utvetydig progression af ikke-målbar sygdom; Ingen nye læsioner. Ubekræftet PR er en objektiv status for PR dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. Stabil sygdom kvalificerer ikke til CR, PR, Progression eller Symptomatisk Forværring. Progressiv sygdom er en eller flere af følgende: 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum; utvetydig progression af ikke-målbar sygdom; udseende af enhver ny læsion/sted; død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring. Vurdering utilstrækkelig er progression eller symptomatisk forværring er ikke blevet dokumenteret, og en eller flere målbare læsioner er ikke blevet vurderet, eller inkonsistente vurderingsmetoder blev brugt.
Vurdering udføres hver ottende uge indtil progression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 0-4 måneder
0-4 måneder
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for uønskede hændelser to uger efter start af protokolbehandling og derefter efter hver behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage) under protokolbehandlingens varighed.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 - Alvorlig, Grad 4 - Livstruende, Grade 5 - Fatal. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Patienterne blev vurderet for uønskede hændelser to uger efter start af protokolbehandling og derefter efter hver behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage) under protokolbehandlingens varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03063
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0505 (Anden identifikator: SWOG)
  • CDR0000442404 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner