Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0505 Сорафениб в лечении пациентов с распространенными саркомами мягких тканей

5 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II BAY-9006 (NSC # 724772) при запущенных саркомах мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ: сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность сорафениба при лечении пациентов с запущенными саркомами мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту объективного ответа (подтвержденного, полного и частичного) у пациентов с распространенными саркомами мягких тканей, получавших сорафениб.
  • Определите 4-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите частоту и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, получавших этот препарат.

ПРОЧИЕ ЗАДАЧИ (если позволяет финансирование):

  • Предварительно сопоставьте снижение стандартной переменной поглощения (SUV) поражений-мишеней с помощью позитронно-эмиссионной томографии через 4 недели с ответом у пациентов, получавших этот препарат.
  • Предварительно сопоставьте статус фосфорилирования KIT, PDGFR, VEGFR и пути raf/mek/erk с ответом у пациентов, получавших этот препарат.
  • Предварительно сопоставьте наиболее распространенную мутацию киназы B-raf с ответом у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (лейомиосаркома, липосаркома, ангиосаркома, гемангиосаркома или гемангиоперицитома).

Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно в течение до 3 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 15-38 месяцев для этого исследования будет набрано 45-75 пациентов (15-25 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей 1 из следующих гистологий:

    • Ангиосаркома, кожная или висцеральная
    • Злокачественная гемангиосаркома
    • Злокачественная гемангиоперицитома
    • Лейомиосаркома 3-4 степени
    • Липосаркома 3-4 степени
  • Должны быть признаки нерезектабельного остаточного заболевания, метастатического заболевания или рецидива заболевания по данным рентгенографии.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью рентгена, сканирования или физического осмотра
  • Доступны архивные срезы опухолей, залитые парафином
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • SGOT и SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печень)
  • Билирубин в норме (≤ 2,5 раза выше ВГН, если из-за метастазов в печень)
  • ПВ, АЧТВ и МНО в норме

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний
  • Нет неконтролируемой гипертензии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии (42 дня для кармустина или митомицина) и выздоровление
  • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

    • Должны иметься признаки прогрессирования заболевания внутри или измеримое заболевание за пределами поля облучения после завершения лучевой терапии.

Операция

  • Не менее 28 дней после предшествующей серьезной операции и выздоровления

Другой

  • Нет предварительного сорафениба
  • Нет предшествующего ингибитора пути VEGFR или MAPK
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии

  • Не допускается одновременный прием какого-либо из следующих препаратов:

    • Рифампин
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)

    • Противоэпилептические препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450, включая любое из следующего:

      • Фенитоин
      • Карбамазепин
      • Фенобарбитал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сорафениб
Лекарство: сорафениб
800 мг в день, ежедневно до прогрессирования
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (подтвержденный, полный и частичный)
Временное ограничение: Оценка проводится каждые восемь недель до прогрессирования.
Частичный ответ (PR) больше или равен уменьшению на 30% по сравнению с исходным уровнем суммы самых длинных диаметров всех целевых измеримых поражений; Отсутствие однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания; Новых поражений нет. Неподтвержденный PR — это один из объективных статусов PR, задокументированный до прогрессирования или симптоматического ухудшения. Стабильное заболевание не квалифицируется как CR, PR, прогрессирование или симптоматическое ухудшение. Прогрессирующее заболевание представляет собой любой из следующих признаков: увеличение на 20% суммы самых длинных диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой; однозначное прогрессирование неизмеримого заболевания; появление любого нового поражения/сайта; смерть из-за болезни без предварительного документирования прогрессирования и без ухудшения симптомов. Оценка неадекватна, если прогрессирование или симптоматическое ухудшение не зарегистрировано, и одно или несколько целевых измеримых поражений не были оценены, или использовались непоследовательные методы оценки.
Оценка проводится каждые восемь недель до прогрессирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четырехмесячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 0 - 4 месяца
0 - 4 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений через две недели после начала лечения по протоколу, а затем после каждого цикла лечения (1 цикл = 28 дней) в течение всего периода лечения по протоколу.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 3.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень – тяжелая, 4 степень – опасная для жизни, 5 степень – летальный исход. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений через две недели после начала лечения по протоколу, а затем после каждого цикла лечения (1 цикл = 28 дней) в течение всего периода лечения по протоколу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03063
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0505 (Другой идентификатор: SWOG)
  • CDR0000442404 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться