S0505 Sorafenib vid behandling av patienter med avancerade mjukdelssarkom
5 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Fas II-studie av BAY-9006 (NSC #724772) i avancerade mjukdelssarkom
MOTIVERING: Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med avancerade mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (bekräftad, fullständig och partiell) hos patienter med avancerade mjukdelssarkom som behandlats med sorafenib.
- Bestäm den 4-månaders progressionsfria överlevnaden hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
ANDRA MÅL (om finansieringen tillåter):
- Korrelera preliminärt en minskning av standardupptagsvariabel (SUV) av målskador genom positronemissionstomografi efter 4 veckor med respons hos patienter som behandlats med detta läkemedel.
- Korrelera preliminärt fosforyleringsstatusen för KIT, PDGFR, VEGFR och raf/mek/erk-vägen med respons hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Korrelera, preliminärt, den vanligaste B-raf-kinasmutationen med respons hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt histologi (leiomyosarkom vs liposarkom vs angiosarkom, hemangiosarkom eller hemangiopericytom).
Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression och därefter var 6:e månad i 2 år och årligen i upp till 3 år.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 45-75 patienter (15-25 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 15-38 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Förenta staterna, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom av 1 av följande histologier:
- Angiosarkom, kutant eller visceralt
- Malignt hemangiosarkom
- Malignt hemangiopericytom
- Grad 3-4 leiomyosarkom
- Grad 3-4 liposarkom
- Måste ha bevis för inoperabel kvarvarande sjukdom, metastaserande sjukdom eller återkommande sjukdom genom röntgen
- Mätbar sjukdom genom röntgen, skanningar eller fysisk undersökning
- Arkiverade paraffininbäddade tumörsektioner tillgängliga
- Inga kända hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Zubrod 0-1
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
Lever
- SGOT och SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om det beror på levermetastaser)
- Bilirubin normalt (≤ 2,5 gånger ULN om det beror på levermetastaser)
- PT, PTT och INR normalt
Njur
- Kreatinin normalt ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulär
- Ingen historia av tromboembolisk sjukdom
- Ingen okontrollerad hypertoni
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Kan svälja oral medicin
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Minst 28 dagar sedan tidigare kemoterapi (42 dagar för karmustin eller mitomycin) och återhämtat sig
- Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts
- Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Måste ha bevis på sjukdomsprogression inom, eller mätbar sjukdom utanför, strålningsfältet efter avslutad strålbehandling
Kirurgi
- Minst 28 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig
Övrig
- Inget tidigare sorafenib
- Ingen tidigare hämmare av VEGFR- eller MAPK-väg
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering
Ingen samtidig administrering av någon av följande mediciner:
- Rifampin
- Hypericum perforatum (St. johannesört)
Cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika, inklusive något av följande:
- fenytoin
- Karbamazepin
- Fenobarbital
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sorafenib
|
800 mg per dag, dagligen fram till progression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (bekräftat, fullständigt och partiellt)
Tidsram: Bedömning utförs var åttonde vecka fram till progression.
|
Partiell respons (PR) är större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av de längsta diametrarna av alla målbara lesioner; Ingen entydig progression av icke-mätbar sjukdom; Inga nya lesioner.
Obekräftad PR är en objektiv status för PR dokumenterad före progression eller symtomatisk försämring.
Stabil sjukdom kvalificerar inte för CR, PR, Progression eller Symtomatisk försämring.
Progressiv sjukdom är något eller flera av följande: 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av målmätbara lesioner över den minsta observerade summan; otvetydig progression av icke-mätbar sjukdom; uppkomst av någon ny lesion/plats; död på grund av sjukdom utan föregående dokumentation av progression och utan symtomatisk försämring.
Bedömningen otillräcklig är progression eller symptomatisk försämring har inte dokumenterats, och en eller flera målbara lesioner har inte bedömts eller inkonsekventa bedömningsmetoder har använts.
|
Bedömning utförs var åttonde vecka fram till progression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyra månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 0-4 månader
|
0-4 månader
|
|
|
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Patienterna utvärderades för biverkningar två veckor efter påbörjad protokollbehandling och sedan efter varje behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar) under protokollbehandlingens varaktighet.
|
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp.
Grad 3 - Svår, Grad 4 - Livshotande, Grad 5 - Dödlig.
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
|
Patienterna utvärderades för biverkningar två veckor efter påbörjad protokollbehandling och sedan efter varje behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar) under protokollbehandlingens varaktighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-03063
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0505 (Annan identifierare: SWOG)
- CDR0000442404 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .