高血圧の高齢者におけるアリスキレンの有効性と安全性を評価する臨床研究
2016年11月16日 更新者：Novartis
65歳以上の本態性高血圧症患者を対象としたアリスキレン75mg、150mg、300mgの有効性と安全性を24時間測定して評価する8週間の無作為化二重盲検並行群多施設研究ABPM、リシノプリル 10 mg を基準とした
ウォッシュアウト（1～2週間）および2～4週間の単盲検プラセボ導入期間の後、適格患者は、リシノプリル10 mg、アリスキレン75 mg、150 mgまたは300 mgの投与群に無作為に割り付けられ、一定期間投与されます。 8週間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 65歳以上の患者
- 本態性高血圧症患者の除外基準
- 重度の高血圧
- 二次性高血圧症の病歴または証拠
- 高血圧性脳症または脳血管障害の既往。 他のプロトコル定義の包含除外基準も適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週間後の平均24時間最高血圧のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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8週間後の平均24時間拡張期外来血圧のベースラインからの変化
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8週間後の座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
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8週間後の日中拡張期外来血圧のベースラインからの変化
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8週間後の日中の最高血圧のベースラインからの変化
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8週間後の血圧管理目標は140/90 mmHg未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang GM, Li LJ, Tang WL, Wright JM. Renin inhibitors versus angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD012569. doi: 10.1002/14651858.CD012569.pub2.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。