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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren negli anziani con ipertensione

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren 75 mg, 150 mg e 300 mg in pazienti con almeno 65 anni di età con ipertensione essenziale, utilizzando 24 ore ABPM, con Lisinopril 10 mg come riferimento

Dopo un periodo di wash-out (da 1 a 2 settimane) e un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 2 a 4 settimane, i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere lisinopril 10 mg, aliskiren 75 mg, 150 mg o 300 mg per un periodo di 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con almeno 65 anni
  • Criteri di esclusione per i pazienti con ipertensione essenziale
  • Ipertensione grave
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare. Si applicano anche altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica ambulatoriale diurna dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna dopo 8 settimane
Obiettivo di controllo della pressione arteriosa < 140/90 mmHg dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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