Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren bei älteren Menschen mit hohem Blutdruck
16. November 2016 aktualisiert von: Novartis
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 75 mg, 150 mg und 300 mg bei Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit essentieller Hypertonie unter Verwendung einer 24-Stunden-Studie ABPM, mit Lisinopril 10 mg als Referenz
Nach einer Auswaschphase (1 bis 2 Wochen) und einer 2 bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einfachem Placebo werden geeignete Patienten randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 10 mg Lisinopril, 75 mg Aliskiren, 150 mg oder 300 mg 8 Wochen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit mindestens 65 Jahren
- Ausschlusskriterien für Patienten mit essentieller Hypertonie
- Schwerer Bluthochdruck
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls. Es gelten auch andere protokolldefinierte Einschluss-Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des durchschnittlichen systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des durchschnittlichen diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des diastolischen ambulanten Blutdrucks am Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des systolischen ambulanten Blutdrucks am Tag nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Blutdruckkontrollziel von < 140/90 mmHg nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang GM, Li LJ, Tang WL, Wright JM. Renin inhibitors versus angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD012569. doi: 10.1002/14651858.CD012569.pub2.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A2324
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