Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do alisquireno em idosos com hipertensão
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 8 semanas avaliando a eficácia e a segurança de alisquireno 75 mg, 150 mg e 300 mg em pacientes com pelo menos 65 anos de idade com hipertensão essencial, usando 24 horas MAPA, Com Lisinopril 10 mg como Referência
Após um período de wash-out (1 a 2 semanas) e placebo simples-cego de 2 a 4 semanas, os pacientes elegíveis serão randomizados para receber lisinopril 10 mg, alisquireno 75 mg, 150 mg ou 300 mg por um período de 8 semanas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade mínima de 65 anos
- Critérios de exclusão de pacientes com hipertensão essencial
- Hipertensão grave
- História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral. Outros critérios de exclusão de inclusão definidos pelo protocolo também se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial sistólica média de 24 horas após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas após 8 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica sentada após 8 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial após 8 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial sistólica diurna após 8 semanas
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Meta de controle da pressão arterial de < 140/90 mmHg após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang GM, Li LJ, Tang WL, Wright JM. Renin inhibitors versus angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD012569. doi: 10.1002/14651858.CD012569.pub2.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2324
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