Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren bij ouderen met hoge bloeddruk te beoordelen

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren 75 mg, 150 mg en 300 mg bij patiënten van ten minste 65 jaar oud met essentiële hypertensie, met behulp van 24-uurs ABPM, met Lisinopril 10 mg als referentie

Na een wash-out (1 tot 2 weken) en een enkelblinde placebo-inloopperiode van 2 tot 4 weken, worden geschikte patiënten gerandomiseerd om lisinopril 10 mg, aliskiren 75 mg, 150 mg of 300 mg te krijgen gedurende een periode van 8 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met ten minste 65 jaar oud
  • Patiënten met essentiële hypertensie Uitsluitingscriteria
  • Ernstige hypertensie
  • Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria voor opname zijn ook van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs diastolische ambulante bloeddruk na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische ambulante bloeddruk overdag na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische ambulante bloeddruk overdag na 8 weken
Streefdoel voor bloeddrukcontrole van < 140/90 mmHg na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A2324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren