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Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Aliskiren en ancianos con presión arterial alta

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 8 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de Aliskiren 75 mg, 150 mg y 300 mg en pacientes de al menos 65 años de edad con hipertensión esencial, utilizando MAPA, Con Lisinopril 10 mg como Referencia

Después de un período de lavado (1 a 2 semanas) y un período de preinclusión simple ciego con placebo de 2 a 4 semanas, los pacientes elegibles se aleatorizarán para recibir lisinopril 10 mg, aliskiren 75 mg, 150 mg o 300 mg durante un período de 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con al menos 65 años de edad
  • Pacientes con hipertensión esencial Criterios de exclusión
  • Hipertensión severa
  • Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular. También se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria diastólica promedio de 24 horas después de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en sedestación después de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria diurna después de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria sistólica diurna después de 8 semanas
Objetivo de control de la presión arterial < 140/90 mmHg a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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