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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène chez les personnes âgées souffrant d'hypertension artérielle

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de 8 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren 75 mg, 150 mg et 300 mg chez des patients âgés d'au moins 65 ans souffrant d'hypertension essentielle, en utilisant des MAPA, avec lisinopril 10 mg comme référence

Après un sevrage (1 à 2 semaines) et une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 à 4 semaines, les patients éligibles seront randomisés pour recevoir du lisinopril 10 mg, de l'aliskirène 75 mg, 150 mg ou 300 mg pendant une période de 8 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients âgés d'au moins 65 ans
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle Critères d'exclusion
  • Hypertension sévère
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral. D'autres critères d'exclusion d'inclusion définis par le protocole s'appliquent également.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures après 8 semaines
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise après 8 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle diastolique ambulatoire diurne après 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne après 8 semaines
Objectif de contrôle de la pression artérielle < 140/90 mmHg après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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