Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu u starších osob s vysokým krevním tlakem
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost aliskirenu 75 mg, 150 mg a 300 mg u pacientů ve věku alespoň 65 let s esenciální hypertenzí s použitím 24 hodin ABPM, s Lisinoprilem 10 mg jako reference
Po vyplavení (1 až 2 týdny) a 2 až 4 týdnech jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem budou vhodní pacienti randomizováni k podávání lisinoprilu 10 mg, aliskirenu 75 mg, 150 mg nebo 300 mg po dobu 8 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku alespoň 65 let
- Pacienti s esenciální hypertenzí Kritéria vyloučení
- Těžká hypertenze
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
- Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze. Uplatňují se také další kritéria pro vyloučení zahrnutí definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna průměrného 24hodinového diastolického ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna denního diastolického ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna denního systolického ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Cíl kontroly krevního tlaku < 140/90 mmHg po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang GM, Li LJ, Tang WL, Wright JM. Renin inhibitors versus angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD012569. doi: 10.1002/14651858.CD012569.pub2.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .