Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu u osób w podeszłym wieku z wysokim ciśnieniem krwi

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu w dawce 75 mg, 150 mg i 300 mg u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nadciśnieniem samoistnym, z zastosowaniem 24-godzinnego ABPM, z lizynoprylem 10 mg jako odniesieniem

Po wymyciu (od 1 do 2 tygodni) i 2 do 4 tygodniowym okresie wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg lizynoprylu, aliskiren 75 mg, 150 mg lub 300 mg przez okres 8 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku co najmniej 65 lat
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym Kryteria wykluczenia
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego. Obowiązują również inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach
Zmiana w dziennym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Docelowa kontrola ciśnienia krwi < 140/90 mmHg po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj