Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности алискирена у пожилых людей с высоким кровяным давлением
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis
8-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности алискирена в дозах 75 мг, 150 мг и 300 мг у пациентов в возрасте не менее 65 лет с эссенциальной гипертензией с использованием 24-часового ABPM, с лизиноприлом 10 мг в качестве эталона
После вымывания (1-2 недели) и 2-4-недельного вводного периода одиночного слепого плацебо подходящие пациенты будут рандомизированы для получения лизиноприла 10 мг, алискирена 75 мг, 150 мг или 300 мг в течение периода 8 недель
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты старше 65 лет
- Пациенты с гипертонической болезнью Критерии исключения
- Тяжелая артериальная гипертензия
- История или признаки вторичной формы гипертензии
- Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе. Также применяются другие критерии исключения включения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение среднего систолического амбулаторного артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение среднего 24-часового диастолического амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя через 8 недель
|
|
Изменение дневного диастолического амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение дневного систолического амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Целевой уровень контроля артериального давления <140/90 мм рт.ст. через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang GM, Li LJ, Tang WL, Wright JM. Renin inhibitors versus angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD012569. doi: 10.1002/14651858.CD012569.pub2.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2324
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .