Effect Of Zoledronic Acid On Circulating And Bone Marrow-Residing Prostate Cancer Cells In Patients With Clinically Localized Prostate Cancer
2017年5月28日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
The objective of this study is to assess the effect Of zoledronic acid on circulating and bone marrow-residing prostate cancer cells in patients with clinically localized prostate cancer
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria
- Prostate cancer
- Radical prostatectomy or external beam irradiation therapy within 6 months before study entry.
- No bone metastases according to bone scan
Exclusion Criteria
- Metastatic prostate cancer
- Hormone ablation therapy for more than 3 months before/after radical prostatectomy and external beam irradiation therapy
- Treatment with bisphosphonates or other drugs known to affect the skeleton within the past year.
Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Zoledronic acid
4 mg IV infused over 15 minutes every 3 months
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the activity of one year treatment with zoledronic acid
時間枠:12 mos
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12 mos
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Three-year disease free survival
時間枠:3 years
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3 years
|
Change in bone mineral density at 12, 24 and 36 months versus baseline
時間枠:12, 24 and 36 months
|
12, 24 and 36 months
|
Changes in bone resorption markers at 12, 24 and 36 months versus baseline
時間枠:12, 24 and 36 months
|
12, 24 and 36 months
|
Safety and tolerability through abnormal values and AE reporting
時間枠:upto 36 mos
|
upto 36 mos
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月28日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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