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Effect Of Zoledronic Acid On Circulating And Bone Marrow-Residing Prostate Cancer Cells In Patients With Clinically Localized Prostate Cancer

28 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
The objective of this study is to assess the effect Of zoledronic acid on circulating and bone marrow-residing prostate cancer cells in patients with clinically localized prostate cancer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria

  • Prostate cancer
  • Radical prostatectomy or external beam irradiation therapy within 6 months before study entry.
  • No bone metastases according to bone scan

Exclusion Criteria

  • Metastatic prostate cancer
  • Hormone ablation therapy for more than 3 months before/after radical prostatectomy and external beam irradiation therapy
  • Treatment with bisphosphonates or other drugs known to affect the skeleton within the past year.

Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zoledronic acid
4 mg IV infused over 15 minutes every 3 months
Medicamento: Ácido zoledrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the activity of one year treatment with zoledronic acid
Prazo: 12 mos
12 mos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Three-year disease free survival
Prazo: 3 years
3 years
Change in bone mineral density at 12, 24 and 36 months versus baseline
Prazo: 12, 24 and 36 months
12, 24 and 36 months
Changes in bone resorption markers at 12, 24 and 36 months versus baseline
Prazo: 12, 24 and 36 months
12, 24 and 36 months
Safety and tolerability through abnormal values and AE reporting
Prazo: upto 36 mos
upto 36 mos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446GGR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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