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前立腺肥大症（BPH）の新薬とプラセボの比較

2011年7月5日 更新者：Watson Pharmaceuticals

前立腺肥大症の徴候と症状の治療における新薬の有効性と安全性の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行評価

前立腺肥大症の新薬が安全で有効かどうかを判断するためにプラセボと比較されます。 研究は約20週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前立腺肥大症の徴候と症状のある男性を対象とした、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行して行われる12週間の治療試験となる。 次の手順が利用されます：身体検査、心電図、臨床検査、バイタルサイン、国際前立腺症状スコア、最大尿流量、薬物動態、有害事象、併用薬、生活の質、およびコンプライアンス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Culver City、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ
      • Garden City、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 一般的に健康状態が良好で、中等度から重度の前立腺肥大症の症状がある50歳以上の男性。

除外基準:

  • 有効性評価を混乱させる可能性のある病状。
  • アルファブロッカーの使用が安全ではない病状。
  • 有効性評価を混乱させる可能性のある併用薬の使用。
  • このアルファ遮断薬と併用すると安全ではない薬剤の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロドシン
シロドシン 8 mg を 1 日 1 回食事とともに摂取
薬：シロドシン
12週間、毎日8mg
他の名前：
  • ラパフロ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回食事と合わせる
他の：プラセボ
毎日1カプセルを12週間摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：12週間
IPSS の 12 週目のベースラインからの変化。IPSS は 0 ～ 35 のスケールを使用します。最高の症状は 0 件、最悪の症状は 35 件
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大尿流量 (Qmax)
時間枠：12週間
12週目の最大尿流量（Qmax）のベースラインからの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Watson Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Lawrence Hill, PharmD, RPh、Watson Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月5日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI04009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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