Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový lék na benigní hyperplazii prostaty (BPH) ve srovnání s placebem

5. července 2011 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového léku při léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty

Nový lék na benigní hyperplazii prostaty je porovnáván s placebem, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný. Studie trvá přibližně 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní, 12týdenní studii léčby u mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty. Používají se následující postupy: fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy, klinické laboratorní testy, vitální funkce, mezinárodní skóre symptomů prostaty, maximální průtok moči, farmakokinetika, nežádoucí účinky, souběžná medikace, kvalita života a kompliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Culver City, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy
      • Garden City, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži v dobrém celkovém zdravotním stavu a ve věku alespoň 50 let s příznaky středně těžké až těžké benigní hyperplazie prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které by zmařily hodnocení účinnosti.
  • Zdravotní stavy, při kterých by nebylo bezpečné používat alfa-blokátor.
  • Použití souběžných léků, které by zmařily hodnocení účinnosti.
  • Užívání souběžných léků, které by s tímto alfa-blokátorem nebyly bezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silodosin
Silodosin 8 mg jednou denně s jídlem
Lék: Silodosin
8 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rapaflo
Komparátor placeba: placebo
Spojení tobolky placeba jednou denně s jídlem
Jiný: Placebo
1 kapsle denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v IPSS v týdnu 12. IPSS používá stupnici od 0 do 35; 0 nejlepších, 35 horších příznaků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost průtoku moči (Qmax)
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty v týdnu 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI04009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit