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Ein neues Medikament gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) im Vergleich zu Placebo

5. Juli 2011 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie

Ein neues Medikament gegen benigne Prostatahyperplasie wird mit einem Placebo verglichen, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist. Die Studie dauert etwa 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele 12-wöchige Behandlungsstudie bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer gutartigen Prostatahyperplasie. Die folgenden Verfahren werden verwendet: körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, klinische Labortests, Vitalfunktionen, der International Prostate Symptom Score, maximale Urinflussrate, Pharmakokinetik, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation, Lebensqualität und Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer in gutem Allgemeinzustand und mindestens 50 Jahre alt, mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren gutartigen Prostatahyperplasie.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden.
  • Medizinische Erkrankungen, bei denen die Verwendung eines Alphablockers unsicher wäre.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln würde die Wirksamkeitsbewertung verfälschen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit diesem Alpha-Blocker unsicher wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silodosin
Silodosin 8 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit
Arzneimittel: Silodosin
8 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rapaflo
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich eine passende Placebo-Kapsel zum Essen einnehmen
Sonstiges: Placebo
1 Kapsel täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IPSS in Woche 12. IPSS verwendet eine Skala von 0 bis 35; 0 beste, 35 schlechtere Symptome
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI04009

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