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Comparaison d'un nouveau médicament contre l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et d'un placebo

5 juillet 2011 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals

Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau médicament dans le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Un nouveau médicament pour l'hyperplasie bénigne de la prostate est comparé à un placebo pour déterminer s'il est sûr et efficace. L'étude dure environ 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai de traitement multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, d'une durée de 12 semaines chez des hommes présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate. Les procédures suivantes sont utilisées : examens physiques, électrocardiogrammes, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, score international des symptômes de la prostate, débit urinaire maximal, pharmacocinétique, événements indésirables, médicaments concomitants, qualité de vie et observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Culver City, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Newport Beach, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • Pensacola, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis
      • Garden City, New York, États-Unis
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé générale et âgés d'au moins 50 ans, présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate modérée à sévère.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui confondraient l'évaluation de l'efficacité.
  • Conditions médicales dans lesquelles il serait dangereux d'utiliser un alpha-bloquant.
  • L'utilisation de médicaments concomitants qui confondraient l'évaluation de l'efficacité.
  • L'utilisation de médicaments concomitants qui seraient dangereux avec cet alpha-bloquant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silodosine
Silodosine 8 mg une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Silodosine
8 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Rapaflo
Comparateur placebo: placebo
Capsule de placebo assortie une fois par jour avec de la nourriture
Autre: Placebo
1 gélule par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Dans l'IPSS à la semaine 12. L'IPSS utilise une échelle de 0 à 35 ; 0 meilleur, 35 pires symptômes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ du débit urinaire maximal (Qmax) à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Watson Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI04009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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