Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt medikament for benign prostatahyperplasi (BPH) sammenlignet med placebo

5. juli 2011 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et nytt medikament i behandlingen av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Et nytt medikament for godartet prostatahyperplasi sammenlignes med placebo for å avgjøre om det er trygt og effektivt. Studiet varer i omtrent 20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 12 ukers behandlingsstudie hos menn med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Følgende prosedyrer brukes: fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietester, vitale tegn, International Prostate Symptom Score, maksimal urinstrøm, farmakokinetikk, bivirkninger, samtidige medisiner, livskvalitet og compliance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Culver City, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater
      • Garden City, New York, Forente stater
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med god generell helse og minst 50 år gamle, med symptomer på moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som ville forvirre effektevalueringen.
  • Medisinske tilstander der det ville være utrygt å bruke en alfablokker.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville forvirre effektevalueringen.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville være utrygge med denne alfablokkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silodosin
Silodosin 8 mg én gang daglig sammen med mat
Legemiddel: Silodosin
8 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Rapaflo
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo-kapsel én gang daglig med mat
Annen: Placebo
1 kapsel daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline I IPSS ved uke 12. IPSS bruker en skala fra 0 til 35; 0 beste, 35 verre symptomer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i maksimal urinstrøm (Qmax) ved uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI04009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere