Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy lek na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) w porównaniu z placebo

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Nowy lek na łagodny rozrost gruczołu krokowego porównuje się z placebo, aby określić, czy jest bezpieczny i skuteczny. Badanie trwa około 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, 12-tygodniowe badanie dotyczące leczenia mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Stosowane są następujące procedury: badanie przedmiotowe, elektrokardiogram, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, międzynarodowa ocena objawów prostaty, maksymalna szybkość przepływu moczu, farmakokinetyka, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, jakość życia i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 50 lat, z objawami umiarkowanego do ciężkiego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
  • Stany medyczne, w których stosowanie alfa-blokerów byłoby niebezpieczne.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
  • Stosowanie jednocześnie leków, które byłyby niebezpieczne z tym alfa-blokerem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylodosyna
Silodosin 8 mg raz dziennie z jedzeniem
Lek: Sylodosyna
8 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rapaflo
Komparator placebo: placebo
Dopasowana kapsułka Placebo raz dziennie z jedzeniem
Inny: Placebo
1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej W IPSS w tygodniu 12. IPSS stosuje skalę od 0 do 35; 0 najlepszych, 35 gorszych objawów
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szybkość przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI04009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj