Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lääke hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) verrattuna lumelääkkeeseen

tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisarviointi uuden lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkien ja oireiden hoidossa

Uutta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettua lääkettä verrataan lumelääkkeeseen sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas. Tutkimus kestää noin 20 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 12 viikkoa kestävä hoitokoe miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita. Käytetään seuraavia toimenpiteitä: fyysiset tutkimukset, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, maksimaalinen virtsan virtausnopeus, farmakokinetiikka, haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Culver City, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvän yleisterveyden ja vähintään 50-vuotiaat miehet, joilla on kohtalaisen tai vaikean hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tehon arviointia.
  • Lääketieteelliset tilat, joissa alfasalpaajan käyttö ei olisi turvallista.
  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mikä häiritsisi tehon arviointia.
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka eivät olisi turvallisia tämän alfasalpaajan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silodosiini
Silodosiini 8 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Lääke: Silodosiini
8 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rapaflo
Placebo Comparator: plasebo
Yhdistä Placebo-kapseli kerran päivässä ruoan kanssa
Muut: Plasebo
1 kapseli päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta IPSS:ssä viikolla 12. IPSS käyttää asteikkoa 0–35; 0 parasta, 35 huonompaa oireita
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan maksimivirtausnopeuden (Qmax) muutos lähtötasosta viikolla 12
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI04009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa