Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt lægemiddel mod benign prostatahyperplasi (BPH) sammenlignet med placebo

5. juli 2011 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel evaluering af et nyt lægemiddels effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Et nyt lægemiddel mod benign prostatahyperplasi sammenlignes med placebo for at afgøre, om det er sikkert og effektivt. Undersøgelsen varer cirka 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 12 ugers behandlingsforsøg hos mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Følgende procedurer anvendes: fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests, vitale tegn, den internationale prostatasymptom-score, maksimal urinflowhastighed, farmakokinetik, bivirkninger, samtidig medicinering, livskvalitet og compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i et generelt godt helbred og mindst 50 år gamle med symptomer på moderat til svær godartet prostatahyperplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Medicinske tilstande, hvor det ville være usikkert at bruge en alfa-blokker.
  • Brugen af ​​samtidig medicin, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Brug af samtidig medicin, der ville være usikker med denne alfa-blokker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silodosin
Silodosin 8 mg én gang dagligt sammen med mad
Medicin: Silodosin
8 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Rapaflo
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo-kapsel én gang dagligt med mad
Andet: Placebo
1 kapsel dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline I IPSS i uge 12. IPSS bruger en skala fra 0 til 35; 0 bedste, 35 værre symptomer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i maksimal urinflowhastighed (Qmax) ved uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI04009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Silodosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner