Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лекарство от доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) по сравнению с плацебо

5 июля 2011 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная оценка эффективности и безопасности нового препарата в лечении признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Новое лекарство от доброкачественной гиперплазии предстательной железы сравнивают с плацебо, чтобы определить, является ли оно безопасным и эффективным. Исследование длится примерно 20 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное 12-недельное исследование лечения мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Используются следующие процедуры: физические осмотры, электрокардиограммы, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, международная шкала симптомов простаты, максимальная скорость потока мочи, фармакокинетика, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, качество жизни и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Culver City, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с хорошим общим состоянием здоровья и в возрасте не менее 50 лет с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы от умеренной до тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Медицинские условия, которые могут исказить оценку эффективности.
  • Медицинские состояния, при которых было бы небезопасно использовать альфа-блокаторы.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценку эффективности.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые были бы небезопасны с этим альфа-адреноблокатором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силодозин
Силодозин 8 мг один раз в день во время еды
Лекарство: Силодозин
8 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Рапафло
Плацебо Компаратор: плацебо
Сочетайте капсулу Placebo один раз в день с едой
Другой: Плацебо
1 капсула в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем В IPSS на 12-й неделе. IPSS использует шкалу от 0 до 35; 0 лучших, 35 худших симптомов
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI04009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться