Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw medicijn voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in vergelijking met placebo

5 juli 2011 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw geneesmiddel bij de behandeling van de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

Een nieuw medicijn voor goedaardige prostaathyperplasie wordt vergeleken met placebo om te bepalen of het veilig en effectief is. Het onderzoek duurt ongeveer 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle behandelingsstudie van 12 weken bij mannen met tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie. De volgende procedures worden gebruikt: fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, de International Prostate Symptom Score, maximale urinestroomsnelheid, farmacokinetiek, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, kwaliteit van leven en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een goede algemene gezondheid en minstens 50 jaar oud, met symptomen van matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren.
  • Medische aandoeningen waarbij het onveilig zou zijn om een ​​alfablokker te gebruiken.
  • Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren.
  • Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die onveilig zouden zijn met deze alfablokker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silodosine
Silodosin 8 mg eenmaal daags met voedsel
Geneesmiddel: Silodosine
8 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Rapaflo
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende Placebo-capsule eenmaal daags met voedsel
Ander: Placebo
1 capsule per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline In IPSS in week 12. IPSS gebruikt een schaal van 0 tot 35; 0 beste, 35 slechtere symptomen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maximale urinestroomsnelheid (Qmax) in week 12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI04009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren