Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um novo medicamento para hiperplasia prostática benigna (BPH) em comparação com placebo

5 de julho de 2011 atualizado por: Watson Pharmaceuticals

Avaliação paralela multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da eficácia e segurança de um novo medicamento no tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata

Um novo medicamento para hiperplasia benigna da próstata é comparado ao placebo para determinar se é seguro e eficaz. O estudo dura aproximadamente 20 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de tratamento multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 12 semanas em homens com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna. Os seguintes procedimentos são utilizados: exames físicos, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, o International Prostate Symptom Score, fluxo máximo de urina, farmacocinética, eventos adversos, medicamentos concomitantes, qualidade de vida e adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos
      • Garden City, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com boa saúde geral e pelo menos 50 anos de idade, com sintomas de hiperplasia prostática benigna moderada a grave.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que possam confundir a avaliação da eficácia.
  • Condições médicas nas quais seria inseguro usar um alfa-bloqueador.
  • O uso de medicamentos concomitantes que confundiriam a avaliação da eficácia.
  • O uso de medicamentos concomitantes que seriam inseguros com este alfa-bloqueador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silodosina
Silodosina 8 mg uma vez ao dia com alimentos
Medicamento: Silodosina
8 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Rapaflo
Comparador de Placebo: placebo
Cápsula de placebo correspondente uma vez ao dia com alimentos
Outro: Placebo
1 cápsula por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base Em IPSS na Semana 12. O IPSS usa uma escala de 0 a 35; 0 melhores, 35 piores sintomas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Máxima de Fluxo de Urina (Qmax)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base na taxa de fluxo máximo de urina (Qmax) na Semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI04009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever