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Un nuovo farmaco per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) rispetto al placebo

5 luglio 2011 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Una valutazione parallela multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna

Un nuovo farmaco per l'iperplasia prostatica benigna viene confrontato con un placebo per determinare se è sicuro ed efficace. Lo studio dura circa 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di trattamento multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di 12 settimane negli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna. Vengono utilizzate le seguenti procedure: esami fisici, elettrocardiogrammi, test clinici di laboratorio, segni vitali, International Prostate Symptom Score, flusso massimo di urina, farmacocinetica, eventi avversi, farmaci concomitanti, qualità della vita e compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Culver City, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi in buona salute generale e di almeno 50 anni di età, con sintomi di iperplasia prostatica benigna da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che confonderebbero la valutazione dell'efficacia.
  • Condizioni mediche in cui non sarebbe sicuro utilizzare un alfa-bloccante.
  • L'uso di farmaci concomitanti che confonderebbero la valutazione dell'efficacia.
  • L'uso di farmaci concomitanti che non sarebbero sicuri con questo alfa-bloccante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silodosina
Silodosina 8 mg una volta al giorno con il cibo
Droga: Silodosina
8 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Rapaflò
Comparatore placebo: placebo
Abbinare la capsula di Placebo una volta al giorno al cibo
Altro: Placebo
1 capsula al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale In IPSS alla settimana 12. IPSS utilizza una scala da 0 a 35; 0 sintomi migliori, 35 peggiori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso massimo di urina (Qmax) alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI04009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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