このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

2009年12月23日更新者：GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

調査の概要

状態

完了

条件

アルツハイマー病

介入・治療

薬：SB-742457

研究の種類

介入

入学

380

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Hall in Tirol、オーストリア、A-6060
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck、オーストリア、A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Retz、オーストリア、A-2070
    - GSK Investigational Site
  - Vienna、オーストリア、A-1130
    - GSK Investigational Site
  - Vienna、オーストリア、A-1040
    - GSK Investigational Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、115 21
    - GSK Investigational Site
  - Athens、ギリシャ、151 23
    - GSK Investigational Site
  - Melissia、ギリシャ、151 27
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - GSK Investigational Site
クロアチア
- - Split、クロアチア、21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb、クロアチア、10000
    - GSK Investigational Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28046
    - GSK Investigational Site
  - Sant Cugat Del Vallés/、スペイン、08190
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona、スペイン、08221
    - GSK Investigational Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、826 06
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava、スロバキア、811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava、スロバキア、811 07
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava、スロバキア、811 08
    - GSK Investigational Site
  - Kosice、スロバキア、041 66
    - GSK Investigational Site
  - Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
    - GSK Investigational Site
チェコ共和国
- - Olomouc、チェコ共和国、775 20
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava、チェコ共和国、702 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5、チェコ共和国、150 18
    - GSK Investigational Site
  - Rychnov Nad Kneznou、チェコ共和国、516 01
    - GSK Investigational Site
チリ
- Región Metro De Santiago
  - Providencia / Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
    - GSK Investigational Site
  - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso、Valparaíso、チリ、2352499
    - GSK Investigational Site
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、1309
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch、ニュージーランド、8002
    - GSK Investigational Site
ブルガリア
- - Plovdiv、ブルガリア、4000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1113
    - GSK Investigational Site
  - Varna、ブルガリア、9010
    - GSK Investigational Site
ポーランド
- - Mosina、ポーランド、62-050
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn、ポーランド、10-082
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa、ポーランド、02-097
    - GSK Investigational Site
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、117049
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg、ロシア連邦、198103
    - GSK Investigational Site
南アフリカ
- - Oakdale、南アフリカ、7530
    - GSK Investigational Site
  - Rosebank、南アフリカ、2196
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West、南アフリカ、7130
    - GSK Investigational Site
大韓民国
- - Seoul、大韓民国、150-719
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韓民国、135-710
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

Females of child-bearing potential.
Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change in cognition and function after 24 weeks.

二次結果の測定

結果測定
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物