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A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23 dicembre 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Retz, Austria, A-2070
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1040
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8002
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Mosina, Polonia, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Rychnov Nad Kneznou, Repubblica Ceca, 516 01
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sant Cugat Del Vallés/, Spagna, 08190
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Oakdale, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change in cognition and function after 24 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ3100603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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