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A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23 de dezembro de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sant Cugat Del Vallés/, Espanha, 08190
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Espanha, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grécia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8002
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Mosina, Polônia, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-082
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Rychnov Nad Kneznou, República Checa, 516 01
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Oakdale, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, África do Sul, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Retz, Áustria, A-2070
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1040
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in cognition and function after 24 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ3100603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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