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A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23 de diciembre de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

380

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Retz, Austria, A-2070
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1040
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sant Cugat Del Vallés/, España, 08190
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, España, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8002
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Mosina, Polonia, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Rychnov Nad Kneznou, República Checa, 516 01
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Oakdale, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sudáfrica, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change in cognition and function after 24 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ3100603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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