Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23. desember 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Hellas, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Mosina, Polen, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sant Cugat Del Vallés/, Spania, 08190
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spania, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Oakdale, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sør-Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Rychnov Nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 516 01
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Retz, Østerrike, A-2070
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1040
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change in cognition and function after 24 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ3100603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere