Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23 december 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Alzheimers sjukdom

Intervention / Behandling

Läkemedel: SB-742457

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

380

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1113
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
    - GSK Investigational Site
Grekland
- - Athens, Grekland, 115 21
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grekland, 151 23
    - GSK Investigational Site
  - Melissia, Grekland, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grekland, 57010
    - GSK Investigational Site
Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    - GSK Investigational Site
Kroatien
- - Split, Kroatien, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - GSK Investigational Site
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland, 1309
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nya Zeeland, 8002
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Mosina, Polen, 62-050
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-082
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - GSK Investigational Site
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 117049
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Ryska Federationen, 198103
    - GSK Investigational Site
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 826 06
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovakien, 811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovakien, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovakien, 811 08
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovakien, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Sant Cugat Del Vallés/, Spanien, 08190
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site
Sydafrika
- - Oakdale, Sydafrika, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Rosebank, Sydafrika, 2196
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Sydafrika, 7130
    - GSK Investigational Site
Tjeckien
- - Olomouc, Tjeckien, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Tjeckien, 702 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tjeckien, 150 18
    - GSK Investigational Site
  - Rychnov Nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
    - GSK Investigational Site
Österrike
- - Hall in Tirol, Österrike, A-6060
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck, Österrike, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Retz, Österrike, A-2070
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österrike, A-1130
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österrike, A-1040
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

Females of child-bearing potential.
Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Change in cognition and function after 24 weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna