Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23 december 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SB-742457

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

380

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1113
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - GSK Investigational Site
Chili
- Región Metro De Santiago
  - Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2352499
    - GSK Investigational Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 21
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 151 23
    - GSK Investigational Site
  - Melissia, Griekenland, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 150-719
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    - GSK Investigational Site
Kroatië
- - Split, Kroatië, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - GSK Investigational Site
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8002
    - GSK Investigational Site
Oostenrijk
- - Hall in Tirol, Oostenrijk, A-6060
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Retz, Oostenrijk, A-2070
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Oostenrijk, A-1130
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Oostenrijk, A-1040
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Mosina, Polen, 62-050
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-082
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - GSK Investigational Site
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 117049
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Russische Federatie, 198103
    - GSK Investigational Site
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 826 06
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slowakije, 811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slowakije, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slowakije, 811 08
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slowakije, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Sant Cugat Del Vallés/, Spanje, 08190
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanje, 08221
    - GSK Investigational Site
Tsjechische Republiek
- - Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 18
    - GSK Investigational Site
  - Rychnov Nad Kneznou, Tsjechische Republiek, 516 01
    - GSK Investigational Site
Zuid-Afrika
- - Oakdale, Zuid-Afrika, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

Females of child-bearing potential.
Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change in cognition and function after 24 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria