Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23 декабря 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Лекарство: SB-742457

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

380

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Hall in Tirol, Австрия, A-6060
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Retz, Австрия, A-2070
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Австрия, A-1130
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Австрия, A-1040
    - GSK Investigational Site
Болгария
- - Plovdiv, Болгария, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Болгария, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Болгария, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Болгария, 1113
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Болгария, 9010
    - GSK Investigational Site
Греция
- - Athens, Греция, 115 21
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Греция, 151 23
    - GSK Investigational Site
  - Melissia, Греция, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - GSK Investigational Site
Испания
- - Barcelona, Испания, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Sant Cugat Del Vallés/, Испания, 08190
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Испания, 08221
    - GSK Investigational Site
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 150-719
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Корея, Республика, 135-710
    - GSK Investigational Site
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 1309
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Новая Зеландия, 8002
    - GSK Investigational Site
Польша
- - Mosina, Польша, 62-050
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Польша, 10-082
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Польша, 02-097
    - GSK Investigational Site
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 117049
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Российская Федерация, 198103
    - GSK Investigational Site
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 826 06
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Словакия, 811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Словакия, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Словакия, 811 08
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Словакия, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
    - GSK Investigational Site
Хорватия
- - Split, Хорватия, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Хорватия, 10000
    - GSK Investigational Site
Чешская Республика
- - Olomouc, Чешская Республика, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Чешская Республика, 702 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Чешская Республика, 150 18
    - GSK Investigational Site
  - Rychnov Nad Kneznou, Чешская Республика, 516 01
    - GSK Investigational Site
Чили
- Región Metro De Santiago
  - Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500710
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2352499
    - GSK Investigational Site
Южная Африка
- - Oakdale, Южная Африка, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Rosebank, Южная Африка, 2196
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Южная Африка, 7130
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

Females of child-bearing potential.
Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change in cognition and function after 24 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества