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A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

2009년 12월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

380

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, 그리스, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • GSK Investigational Site
  • 남아프리카
      • Oakdale, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, 남아프리카, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8002
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 198103
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sant Cugat Del Vallés/, 스페인, 08190
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, 스페인, 08221
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Retz, 오스트리아, A-2070
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1040
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Rychnov Nad Kneznou, 체코 공화국, 516 01
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Mosina, 폴란드, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-082
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Change in cognition and function after 24 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZ3100603

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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