Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

2009. december 23. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alzheimer kór

Beavatkozás / kezelés

Drog: SB-742457

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

380

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Hall in Tirol, Ausztria, A-6060
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck, Ausztria, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Retz, Ausztria, A-2070
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Ausztria, A-1130
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Ausztria, A-1040
    - GSK Investigational Site
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1113
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9010
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
    - GSK Investigational Site
Cseh Köztársaság
- - Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Cseh Köztársaság, 702 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 18
    - GSK Investigational Site
  - Rychnov Nad Kneznou, Cseh Köztársaság, 516 01
    - GSK Investigational Site
Dél-Afrika
- - Oakdale, Dél-Afrika, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Rosebank, Dél-Afrika, 2196
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Dél-Afrika, 7130
    - GSK Investigational Site
Görögország
- - Athens, Görögország, 115 21
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Görögország, 151 23
    - GSK Investigational Site
  - Melissia, Görögország, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Görögország, 57010
    - GSK Investigational Site
Horvátország
- - Split, Horvátország, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Horvátország, 10000
    - GSK Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Seoul, Koreai Köztársaság, 150-719
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
    - GSK Investigational Site
Lengyelország
- - Mosina, Lengyelország, 62-050
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Lengyelország, 10-082
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Lengyelország, 02-097
    - GSK Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 117049
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
    - GSK Investigational Site
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Sant Cugat Del Vallés/, Spanyolország, 08190
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    - GSK Investigational Site
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 826 06
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 811 08
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Szlovákia, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 12
    - GSK Investigational Site
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland, 1309
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Új Zéland, 8002
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

Females of child-bearing potential.
Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Change in cognition and function after 24 weeks.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak