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A Dose Ranging Study To Investigate The Efficacy And Safety Of SB-742457 In Alzheimer's Disease

23. Dezember 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase IIa/b Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Linear Trend Design Dose-ranging Study to Investigate the Effects of 24 Weeks of Monotherapy With SB-742457 on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Griechenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Mosina, Polen, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sant Cugat Del Vallés/, Spanien, 08190
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Oakdale, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Rychnov Nad Kneznou, Tschechische Republik, 516 01
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Retz, Österreich, A-2070
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1040
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimer's disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in cognition and function after 24 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in behavioural symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks. Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks. Safety and tolerability. PK and dose response profiling. Efficacy related to ApoE status.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ3100603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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