このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GALLEX 6: 2 型糖尿病患者におけるテサグリタザルの安全性と忍容性を評価する研究

2010年11月18日 更新者：AstraZeneca

2 型糖尿病患者におけるテサグリタザール (0.5 および 1 mg) の安全性と忍容性を評価するための二重盲検多施設実薬対照 (ピオグリタゾン 15、30、および 45 mg) 長期延長研究 (GALLEX) 6)

これは、2型糖尿病患者におけるピオグリタゾンと比較した経口テサグリタザールの安全性と忍容性を最長104週間の治療期間にわたってモニタリングするための、GALLANT 6試験の並行群間、多施設共同、長期延長試験である。 治療と経過観察を含む総期間は 107 週間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Columbiana、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Research Site
      • Dinuba、California、アメリカ
        • Research Site
      • Elk Grove、California、アメリカ
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Research Site
      • Encino、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • Research Site
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Research Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Research Site
      • West Hills、California、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Cooper City、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • W. Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • North Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Sterling、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Witchita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond Heights、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • Pahrump、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Manlius、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Olean、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Lakewood、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • Salta - Salta、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland、イギリス
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland、イギリス
        • Research Site
      • Dublin、イギリス
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Kent、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • Mid Glamorgan、イギリス
        • Research Site
      • Pembrokeshire、イギリス
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス
        • Research Site
      • Reading、イギリス
        • Research Site
      • Surrey、イギリス
        • Research Site
      • Wiltshire、イギリス
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Longueuil、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Kauniainen、フィンランド
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド
        • Research Site
      • Pietarsaari、フィンランド
        • Research Site
      • Pori、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara, Jalisco.、メキシコ
        • Research Site
      • México, D.F.、メキシコ
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Puebla, Mexico、メキシコ
        • Research Site
      • Torreon、メキシコ
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の男性または女性
  • 女性患者：閉経後。子宮摘出。または、妊娠の可能性がある場合は、信頼できる避妊方法を使用します。
  • GALLANT 6 のランダム化治療期間の最後の 2 回の来院を完了した

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • ニューヨーク心臓協会の心不全 クラス III または IV
  • 慢性インスリンによる治療
  • -ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アゴニスト（アクトスやアバンディアなど）、フェノフィブラート、メトホルミン、または3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素Aレダクターゼ阻害剤（スタチン）に対する過敏症または不耐症の病歴
  • 薬剤誘発性ミオパチーまたは薬剤誘発性クレアチンキナーゼ上昇、肝酵素上昇、または好中球減少症（白血球減少）の病歴
  • クレアチニンレベルが正常範囲の2倍を超えている
  • 通常の上限の3倍以上のクレアチンキナーゼ
  • この長期延長研究への以前の登録
  • 身体検査、臨床検査または心電図によって特定された臨床的に重大な異常で、治験責任医師の判断により、患者の安全または臨床研究への参加の成功を損なう可能性があるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象
体重
身体検査
心電図
低血糖イベント
実験室変数
心臓の評価
バイタルサイン（血圧と脈拍）

二次結果の測定

結果測定
薬力学: 空腹時血漿グルコース、グリコシル化ヘモグロビンA1c
脂質変数 (トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C]、および非 HDL-C)
テサグリタザルの奏効率と、中性脂肪、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、HDL-C、非HDL-Cの事前に指定された目標レベルに達した患者の割合
C反応性タンパク質（CRP）
中心性肥満（ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比）
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) を使用して患者が報告した結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Galida Medical Science Director, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月18日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6160C00048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する