Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GALLEX 6: Tutkimus tesaglitatsarin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu (15, 30 ja 45 mg pioglitatsonia) pitkäaikainen jatkotutkimus tesaglitatsarin (0,5 ja 1 mg) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (GALLEX) 6)

Tämä on GALLANT 6 -tutkimuksen rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on seurata suun kautta otettavan tesaglitatsaan turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pioglitatsoniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 104 viikon hoidon ajan. Kokonaiskesto, mukaan lukien hoito ja seuranta, on 107 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Jalisco., Meksiko
        • Research Site
      • México, D.F., Meksiko
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Meksiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Torreon, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Meksiko
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kauniainen, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Pietarsaari, Suomi
        • Research Site
      • Pori, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Dublin, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dinuba, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Olean, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Miehet tai naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Naispotilaat: postmenopausaaliset potilaat; kohdunpoisto; tai jos olet hedelmällisessä iässä, käyttämällä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Satunnaistetun hoitojakson kaksi viimeistä käyntiä GALLANT 6:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • Hoito kroonisella insuliinilla
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin peroksisomiproliferaattorin aktivoimalle reseptorin agonistille (kuten Actos tai Avandia), fenofibraatille, metformiinille tai 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjille (statiinille)
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama myopatia tai lääkkeiden aiheuttama kreatiinikinaasitason nousu, maksaentsyymien nousu tai neutropenia (alhaiset valkosolut)
  • Kreatiniinitaso yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna
  • Kreatiinikinaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen
  • Mikä tahansa fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä tai EKG:lla havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Kehon paino
Lääkärintarkastus
Elektrokardiogrammi
Hypoglykeemiset tapahtumat
Laboratoriomuuttujat
Sydämen arviointi
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakodynamiikka: plasman paastoglukoosi, glykosyloitunut hemoglobiini A1c
Lipidimuuttujat (triglyseridi, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] ja ei-HDL-C)
Vasteprosentti ja tesaglitatsaaripotilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt triglyseridien, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, HDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin tavoitetasot
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Keskipainoinen liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärö/lantio-suhde)
Potilas ilmoitti tuloksista Medical Outcomes Study Short Form-36:n (SF-36) avulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6160C00048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa