Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GALLEX 6: Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tesaglitazar hos patienter med type 2-diabetes mellitus

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret (15, 30 og 45 mg Pioglitazon) langsigtet forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tesaglitazar (0,5 og 1 mg) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (GALLEX) 6)

Dette er en parallel-gruppe, multicenter, langsigtet forlængelsesundersøgelse fra GALLANT 6-studiet til overvågning af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral tesaglitazar sammenlignet med pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes i op til 104 ugers behandling. Den samlede varighed, inklusive behandling og opfølgning, er 107 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dublin, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kauniainen, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dinuba, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco., Mexico
        • Research Site
      • México, D.F., Mexico
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Torreon, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder, der er >= 18 år
  • Kvindelige patienter: postmenopausale; hysterektomiseret; eller, hvis den er i den fødedygtige alder, ved at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • Fuldførte de sidste to besøg i den randomiserede behandlingsperiode i GALLANT 6

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvigt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for enhver peroxisomproliferator-aktiveret receptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmer (statin)
  • Anamnese med lægemiddelinduceret myopati eller lægemiddelinduceret kreatinkinasestigning, leverenzymforhøjelser eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)
  • Kreatininniveauer over det dobbelte af normalområdet
  • Kreatinkinase på over 3 gange den øvre normalgrænse
  • Tidligere tilmelding til dette langsigtede forlængelsesstudie
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Kropsvægt
Fysisk undersøgelse
Elektrokardiogram
Hypoglykæmiske hændelser
Laboratorievariable
Hjerteevaluering
Vitale tegn (blodtryk og puls)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamisk: fastende plasmaglukose, glykosyleret hæmoglobin A1c
Lipidvariabler (triglycerid, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol [HDL-C] og non-HDL-C)
Responderfrekvenser og andelen af ​​patienter på tesaglitazar, som når præspecificerede målniveauer for triglycerid, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C og ikke-HDL-C
C-reaktivt protein (CRP)
Central fedme (taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold)
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6160C00048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner