GALLEX 6: Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de extensión a largo plazo, doble ciego, multicéntrico, con control activo (15, 30 y 45 mg de pioglitazona) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar (0,5 y 1 mg) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (GALLEX 6)
Este es un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y de grupos paralelos del estudio GALLANT 6 para controlar la seguridad y la tolerabilidad de tesaglitazar oral en comparación con pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 durante hasta 104 semanas de tratamiento.
La duración total, incluido el tratamiento y el seguimiento, es de 107 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Córdoba - Córdoba, Argentina
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Rosario, Argentina
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Salta - Salta, Argentina
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Buenos Aires
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Moron, Buenos Aires, Argentina
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
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Curitiba, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Goiânia, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Ribeirão Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
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Chilliwack, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Truro, Nova Scotia, Canadá
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Windsor, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Etobicoke, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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St. Catharines, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Longueuil, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Dinuba, California, Estados Unidos
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Elk Grove, California, Estados Unidos
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Encinitas, California, Estados Unidos
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Encino, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Cooper City, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocoee, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Sterling, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
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Rolla, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Pahrump, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Pleasantville, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Olean, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
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Kauniainen, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
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Pietarsaari, Finlandia
- Research Site
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Pori, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
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Guadalajara, Jalisco., México
- Research Site
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México, D.F., México
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Nuevo León, Monterrey, México
- Research Site
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Puebla, Mexico, México
- Research Site
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Torreon, México
- Research Site
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Zapopan, México
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
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Co Antrim N Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Co. Wexford, Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Dublin, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Mid Glamorgan, Reino Unido
- Research Site
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Pembrokeshire, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Reading, Reino Unido
- Research Site
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Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes mujeres: posmenopáusicas; histerectomizado; o, si está en edad fértil, usando un método confiable de control de la natalidad.
- Completó las dos últimas visitas del período de tratamiento aleatorio en GALLANT 6
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Tratamiento con insulina crónica
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (como Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa (estatina)
- Antecedentes de miopatía inducida por fármacos o elevación de la creatina cinasa inducida por fármacos, elevación de las enzimas hepáticas o neutropenia (bajos glóbulos blancos)
- Niveles de creatinina por encima del doble del rango normal
- Creatina quinasa por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
- Inscripción previa en este estudio de extensión a largo plazo
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada por examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Peso corporal
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Examen físico
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Electrocardiograma
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Eventos de hipoglucemia
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Variables de laboratorio
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Evaluación cardiaca
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Signos vitales (presión arterial y pulso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacodinámica: glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glicosilada A1c
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Variables de lípidos (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] y no HDL-C)
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Tasas de respuesta y proporción de pacientes tratados con tesaglitazar que alcanzan los niveles objetivo preespecificados de triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, HDL-C y no HDL-C
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Proteína C reactiva (PCR)
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Obesidad central (circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura/cadera)
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Resultados informados por el paciente utilizando el Formulario corto del estudio de resultados médicos-36 (SF-36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6160C00048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .