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GALLEX 6: Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Tesaglitazar em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de extensão de longo prazo, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo (15, 30 e 45 mg de pioglitazona) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Tesaglitazar (0,5 e 1 mg) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (GALLEX 6)

Este é um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico e de grupos paralelos do estudo GALLANT 6 para monitorar a segurança e a tolerabilidade do tesaglitazar oral em comparação com a pioglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 por até 104 semanas de tratamento. A duração total, incluindo tratamento e acompanhamento, é de 107 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1100

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Córdoba - Córdoba, Argentina
    - Research Site
  - Rosario, Argentina
    - Research Site
  - Salta - Salta, Argentina
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Moron, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
Brasil
- - Curitiba, Brasil
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil
    - Research Site
  - Goiânia, Brasil
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasil
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil
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Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
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- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canadá
    - Research Site
  - Chilliwack, British Columbia, Canadá
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Research Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá
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- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
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  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
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  - Truro, Nova Scotia, Canadá
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  - Windsor, Nova Scotia, Canadá
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- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá
    - Research Site
  - Etobicoke, Ontario, Canadá
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  - Kingston, Ontario, Canadá
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  - Niagara Falls, Ontario, Canadá
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  - Oshawa, Ontario, Canadá
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  - Scarborough, Ontario, Canadá
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  - St. Catharines, Ontario, Canadá
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  - Toronto, Ontario, Canadá
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- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá
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  - Longueuil, Quebec, Canadá
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  - Montreal, Quebec, Canadá
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  - Trois-Rivières, Quebec, Canadá
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Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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  - Anaheim, California, Estados Unidos
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  - Encinitas, California, Estados Unidos
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  - Encino, California, Estados Unidos
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  - Greenbrae, California, Estados Unidos
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  - Loma Linda, California, Estados Unidos
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos
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  - Mission Viejo, California, Estados Unidos
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  - Northridge, California, Estados Unidos
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  - Redondo Beach, California, Estados Unidos
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  - Sacramento, California, Estados Unidos
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  - Santa Ana, California, Estados Unidos
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  - Santa Monica, California, Estados Unidos
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  - Tustin, California, Estados Unidos
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  - Newark, Delaware, Estados Unidos
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos
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  - Cooper City, Florida, Estados Unidos
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  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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  - Gainesville, Florida, Estados Unidos
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  - Hialeah, Florida, Estados Unidos
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  - Hollywood, Florida, Estados Unidos
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
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  - Miami, Florida, Estados Unidos
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  - Ocoee, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
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  - Plantation, Florida, Estados Unidos
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  - W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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  - Augusta, Georgia, Estados Unidos
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  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
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  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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  - Peoria, Illinois, Estados Unidos
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos
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  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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  - Columbia, Maryland, Estados Unidos
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  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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- Michigan
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
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  - Rolla, Missouri, Estados Unidos
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos
    - Research Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos
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- New Jersey
  - Pleasantville, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Manlius, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Research Site
  - Olean, New York, Estados Unidos
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  - Staten Island, New York, Estados Unidos
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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  - Lakewood, Ohio, Estados Unidos
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  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Research Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
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  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos
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  - Dallas, Texas, Estados Unidos
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  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Gig Harbor, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia
    - Research Site
  - Kauniainen, Finlândia
    - Research Site
  - Kuopio, Finlândia
    - Research Site
  - Pietarsaari, Finlândia
    - Research Site
  - Pori, Finlândia
    - Research Site
  - Tampere, Finlândia
    - Research Site
México
- - Guadalajara, Jalisco., México
    - Research Site
  - México, D.F., México
    - Research Site
  - Nuevo León, Monterrey, México
    - Research Site
  - Puebla, Mexico, México
    - Research Site
  - Torreon, México
    - Research Site
  - Zapopan, México
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Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido
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  - Cardiff, Reino Unido
    - Research Site
  - Co Antrim N Ireland, Reino Unido
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  - Co. Wexford, Ireland, Reino Unido
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  - Dublin, Reino Unido
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  - Edinburgh, Reino Unido
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  - Glasgow, Reino Unido
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  - Kent, Reino Unido
    - Research Site
  - Leeds, Reino Unido
    - Research Site
  - Mid Glamorgan, Reino Unido
    - Research Site
  - Pembrokeshire, Reino Unido
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  - Plymouth, Reino Unido
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  - Reading, Reino Unido
    - Research Site
  - Surrey, Reino Unido
    - Research Site
  - Wiltshire, Reino Unido
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecimento de um consentimento informado por escrito
Homens ou mulheres >= 18 anos de idade
Pacientes do sexo feminino: pós-menopausa; histerectomizado; ou, se tiver potencial para engravidar, usando um método confiável de controle de natalidade.
Concluiu as duas últimas visitas do período de tratamento randomizado em GALLANT 6

Critério de exclusão:

diabetes tipo 1
Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association
Tratamento com insulina crônica
História de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer agonista do receptor ativado por proliferador de peroxissoma (como Actos ou Avandia), fenofibrato, metformina ou inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase (estatina)
História de miopatia induzida por drogas ou elevação da creatina quinase induzida por drogas, elevações de enzimas hepáticas ou neutropenia (baixo número de glóbulos brancos)
Níveis de creatinina acima do dobro da faixa normal
Creatina quinase acima de 3 vezes o limite superior do normal
Inscrição prévia neste estudo de extensão de longo prazo
Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada por exame físico, exames laboratoriais ou eletrocardiograma, que, no julgamento do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eventos adversos
Peso corporal
Exame físico
Eletrocardiograma
Eventos hipoglicêmicos
Variáveis de laboratório
Avaliação cardíaca
Sinais vitais (pressão arterial e pulso)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Farmacodinâmica: glicose plasmática em jejum, hemoglobina glicosilada A1c
Variáveis lipídicas (triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C] e não-HDL-C)
Taxas de resposta e proporção de pacientes em uso de tesaglitazar que atingem níveis-alvo pré-especificados para triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, HDL-C e não-HDL-C
Proteína C reativa (PCR)
Obesidade central (circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril)
Resultados relatados pelo paciente usando o Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36 (SF-36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)