Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GALLEX 6: Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tesaglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne z aktywną kontrolą (15, 30 i 45 mg pioglitazonu) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tesaglitazaru (0,5 i 1 mg) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (GALLEX 6)

Jest to prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie będące kontynuacją badania GALLANT 6, mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego tesaglitazaru w porównaniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres do 104 tygodni leczenia. Całkowity czas trwania, w tym leczenie i obserwacja, wynosi 107 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Research Site
      • Goiânia, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kauniainen, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco., Meksyk
        • Research Site
      • México, D.F., Meksyk
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Torreon, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dublin, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat
  • Kobiety: po menopauzie; histerektomia; lub, jeśli są w wieku rozrodczym, stosując wiarygodną metodę antykoncepcji.
  • Odbył dwie ostatnie wizyty z randomizowanego okresu leczenia w badaniu GALLANT 6

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Leczenie przewlekłą insuliną
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek agonista receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (taki jak Actos lub Avandia), fenofibrat, metforminę lub inhibitor reduktazy A (statyny) koenzymu 3-hydroksy-3-metyloglutarylowego
  • Historia miopatii polekowej lub zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych lub neutropenii (niski poziom białych krwinek)
  • Stężenie kreatyniny powyżej dwukrotności normalnego zakresu
  • Kinaza kreatynowa powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Poprzednia rejestracja w tym długoterminowym badaniu przedłużającym
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Masy ciała
Badanie lekarskie
Elektrokardiogram
Zdarzenia hipoglikemii
Zmienne laboratoryjne
Ocena kardiologiczna
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakodynamika: stężenie glukozy w osoczu na czczo, glikozylowana hemoglobina A1c
Zmienne lipidowe (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] i nie-HDL-C)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie i odsetek pacjentów przyjmujących tesaglitazar, którzy osiągnęli wcześniej określone docelowe poziomy triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, HDL-C i nie-HDL-C
Białko C-reaktywne (CRP)
Otyłość centralna (obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych-36 (SF-36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6160C00048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj