Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GALLEX 6: Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tesaglitazar hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert (15, 30 og 45 mg Pioglitazon) langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tesaglitazar (0,5 og 1 mg) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (GALLEX) 6)

Dette er en parallellgruppe, multisenter, langsiktig utvidelsesstudie fra GALLANT 6-studien for å overvåke sikkerheten og toleransen til oral tesaglitazar sammenlignet med pioglitazon hos pasienter med type 2-diabetes i opptil 104 ukers behandling. Total varighet, inkludert behandling og oppfølging, er 107 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kauniainen, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Research Site
      • Dinuba, California, Forente stater
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
      • West Hills, California, Forente stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco., Mexico
        • Research Site
      • México, D.F., Mexico
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Torreon, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Storbritannia
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Storbritannia
        • Research Site
      • Dublin, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Kent, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Storbritannia
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia
        • Research Site
      • Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av et skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner som er >= 18 år
  • Kvinnelige pasienter: postmenopausal; hysterektomisert; eller, hvis de er i fertil alder, ved å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Fullførte de to siste besøkene i den randomiserte behandlingsperioden i GALLANT 6

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver peroksisomproliferatoraktivert reseptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A-reduktasehemmer (statin)
  • Anamnese med legemiddelindusert myopati eller legemiddelindusert kreatinkinaseøkning, forhøyede leverenzymer eller nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Kreatininnivåer over det dobbelte av normalområdet
  • Kreatinkinase på over 3 ganger øvre normalgrense
  • Tidligere påmelding i denne langsiktige forlengelsesstudien
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram, som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Kroppsvekt
Fysisk undersøkelse
Elektrokardiogram
Hypoglykemiske hendelser
Laboratorievariabler
Hjerteevaluering
Vitale tegn (blodtrykk og puls)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamisk: fastende plasmaglukose, glykosylert hemoglobin A1c
Lipidvariabler (triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDL-C] og ikke-HDL-C)
Svarfrekvenser og andel pasienter på tesaglitazar som når forhåndsspesifiserte målnivåer for triglyserid, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C og ikke-HDL-C
C-reaktivt protein (CRP)
Sentral fedme (midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold)
Pasient rapporterte utfall ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6160C00048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere