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GALLEX 6: Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tesaglitazar in pazienti con diabete mellito di tipo 2

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione a lungo termine in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo (15, 30 e 45 mg di Pioglitazone) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tesaglitazar (0,5 e 1 mg) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (GALLEX 6)

Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine, a gruppi paralleli, multicentrico dello studio GALLANT 6 per monitorare la sicurezza e la tollerabilità di tesaglitazar orale rispetto a pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2 per un massimo di 104 settimane di trattamento. La durata totale, compreso il trattamento e il follow-up, è di 107 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kauniainen, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Jalisco., Messico
        • Research Site
      • México, D.F., Messico
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Messico
        • Research Site
      • Torreon, Messico
        • Research Site
      • Zapopan, Messico
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Dublin, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Kent, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Regno Unito
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito
        • Research Site
      • Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dinuba, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età >= 18 anni
  • Pazienti di sesso femminile: postmenopausa; isterectomizzata; o, se in età fertile, utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Completato le ultime due visite del periodo di trattamento randomizzato in GALLANT 6

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Trattamento con insulina cronica
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (statina)
  • Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici o neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
  • Livelli di creatinina al di sopra del doppio del range normale
  • Creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • Iscrizione precedente a questo studio di estensione a lungo termine
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata dall'esame fisico, dai test di laboratorio o dall'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Peso corporeo
Esame fisico
Elettrocardiogramma
Eventi ipoglicemici
Variabili di laboratorio
Valutazione cardiaca
Segni vitali (pressione sanguigna e polso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacodinamica: glicemia plasmatica a digiuno, emoglobina glicosilata A1c
Variabili lipidiche (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità [C-HDL] e colesterolo non-HDL)
Tassi di responder e percentuale di pazienti trattati con tesaglitazar che raggiungono livelli target pre-specificati per trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, HDL-C e non-HDL-C
Proteina C-reattiva (CRP)
Obesità centrale (circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi)
Risultati riportati dal paziente utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6160C00048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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