Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GALLEX 6: Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Tesaglitazar u pacientů s diabetes mellitus 2.

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná (15, 30 a 45 mg pioglitazonu) dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Tesaglitazar (0,5 a 1 mg) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (GALLEX 6)

Toto je multicentrická dlouhodobá prodloužená studie s paralelními skupinami ze studie GALLANT 6 ke sledování bezpečnosti a snášenlivosti perorálního tesaglitazonu ve srovnání s pioglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu po dobu až 104 týdnů léčby. Celková doba trvání včetně léčby a sledování je 107 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kauniainen, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
        • Research Site
      • México, D.F., Mexiko
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Spojené království
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Spojené království
        • Research Site
      • Dublin, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Kent, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Spojené království
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Reading, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Dinuba, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
      • West Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacientky: postmenopauzální; hysterektomie; nebo, pokud je v plodném věku, pomocí spolehlivé metody antikoncepce.
  • Dokončili poslední dvě návštěvy randomizovaného léčebného období v GALLANT 6

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Léčba chronickým inzulínem
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na jakéhokoli agonistu receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (jako Actos nebo Avandia), fenofibrát, metformin nebo inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy (statin)
  • Anamnéza lékem vyvolané myopatie nebo zvýšení kreatinkinázy vyvolané léky, zvýšení jaterních enzymů nebo neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
  • Hladiny kreatininu nad dvojnásobkem normálního rozmezí
  • Kreatinkináza nad 3násobkem horní hranice normálu
  • Předchozí zápis do tohoto dlouhodobého nástavbového studia
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo elektrokardiogramem, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Tělesná hmotnost
Vyšetření
Elektrokardiogram
Hypoglykemické příhody
Laboratorní proměnné
Srdeční hodnocení
Vitální funkce (krevní tlak a puls)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakodynamické: plazmatická glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin A1c
Lipidové proměnné (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou [HDL-C] a non-HDL-C)
Míry odpovědí a podíl pacientů na tesaglitazar, kteří dosáhnou předem specifikovaných cílových hladin triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, HDL-C a non-HDL-C
C-reaktivní protein (CRP)
Centrální obezita (obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky)
Výsledky hlášené pacienty pomocí krátkého formuláře 36 studie lékařských výsledků (SF-36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6160C00048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit